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10月29日，国家卫健委发布《2018-2020年全国大型医用设备配置规划》（下称《规划》），其中明确规定，大型医用设备实行阶梯配置。

到2020年底，全国规划配置大型医用设备22,548台，其中新增10,097台，分3年实施，甲类大型医用设备根据工作需要按年度实施，乙类大型医用设备由省级卫生健康部门制订年度实施计划。

今年新成立的国家卫生健康委员会（卫健委）向医疗器械行业烧出“几把火”，直指大型医用设备的配置管理。

特别提示：在本公众号对话框回复“医疗设备”获取《2018-2020年全国大型医用设备配置规划》原文件。

  频发政策规范大型医用设备配置管理  

  到2020年，全国规划配置  

  大型医用设备22548台  

《规划》指出规划配置基本原则是，提出问题导向、统筹协调；公平优先、兼顾效率；统一规划、分级负责；阶梯配置、资源共享；安全有效、保障质量。

其中，所有甲类、乙类设备都要统一规划。《规划》提出，统一规划、分级负责。以省级区域或跨省域为规划单位，综合考虑经济社会发展水平、区域功能定位、医疗服务能力、配置需求、社会办医发展等因素，合理规划配置数量。 

到2020年底，全国规划配置大型医用设备22,548台，其中新增10,097台，分3年实施，甲类大型医用设备根据工作需要按年度实施，乙类大型医用设备由省级卫生健康部门制订年度实施计划。为社会办医配置预留合理空间。具体为： 

  01 

  甲类大型医用设备  

重离子放射治疗系统。加强对在用设备使用状况的跟踪和评价，本规划期内暂不制订新增配置规划。

质子治疗肿瘤系统。全国总体规划配置控制在10台内，全部为新增配置。按区域功能定位、医疗服务辐射能力和医疗机构诊疗水平等实际情况，到2019年底前，在华北、华东、中南、东北、西南、西北6个区域各配置1台；到2020年底在人口密集，医疗辐射能力强，集中京津冀、长三角、珠三角和成渝经济区的华北、华东、中南、西南再各规划配置1台。 

正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）。加强对在用设备使用状况的跟踪和评价。到2020年底，全国暂规划配置33台，按华北、东北、华东、中南、西南、西北6个区域配置，其中新增28台。 

高端放射治疗设备。到2020年底，全国规划配置216台，其中新增188台。 

 02 

  乙类大型医用设备  

X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）。到2020年底，全国规划配置710台内，其中新增377台。 

内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）。到2020年底，全国规划配置197台内，其中新增154台。 

64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）。到2020年底，全国规划配置8,119台内，其中新增3,535台。 

1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）。到2020年底，全国规划配置9846台内，其中新增4451台。

直线加速器（含X刀）。到2020年底，全国规划配置在3,162台内，其中新增1,208台。 

伽玛射线立体定向放射治疗系统。到2020年底，全国规划配置254台内，其中新增146台。 

  大型医用设备实行阶梯配置  

《规划》指出，阶梯配置、资源共享。引导医疗机构根据功能定位、医疗技术水平等因素按阶梯、逐级有序对应，合理配置功能适用、技术适宜、节能环保的设备。严格控制公立医院超常装备。支持区域性医学影像中心等卫生健康领域的新业态、新模式发展，促进资源共享。

《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》曾明确提出“不得以升级等名义擅自提高设备配置性能或规格，规避大型医用设备配置管理”。

《规划》指出要控制机构配置医用设备的医疗成本。医疗机构配置不同机型设备的标准要求不同。公立医疗机构应当根据功能定位、临床服务需求和阶梯配置的要求，选择适宜机型，提高资金使用效益和设备功能利用率。 

这意味着对公立医院来说，不得唯进口不要，唯高端不用。大型医用设备配置要根据医院的功能定位，临床服务需求来定。

  民营市场将迎来新一波红利  

虽然对大型医用设备配置整体持收紧状态，但民营市场将迎来新一波红利。

《规划》明确支持社会办医。支持非公立机构发展，不以医疗机构等级、床位规模等业务量因素作为非公立医疗机构的主要配置标准，重点考核机构人员资质与技术服务能力等保障应用质量安全的要求。

此外，《规划》对设备配置安全作出要求：设备使用质量安全的基础条件，包括医疗机构应当具有与配置设备相适应的技术条件、使用能力、配套设施，以及具备相应资质和能力的专业技术人员等。 

  质子治疗肿瘤配置提上日程  

质子重离子作为癌症高端放疗的大型设备，虽然价格昂贵，但市场需求有增无减。为更好地平衡治疗成本和效益，《规划》提出，质子治疗肿瘤系统，全国总体规划配置控制在10台内，全部为新增配置。

按区域功能定位、医疗服务辐射能力和医疗机构诊疗水平等实际情况，到2019年底前，在华北、华东、中南、东北、西南、西北6个区域各配置1台；到2020年底在人口密集，医疗辐射能力强，集中京津冀、长三角、珠三角和成渝经济区的华北、华东、中南、西南再各规划配置1台。

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