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      为了进一步加强医疗器械 的质量安全监管工作，防范医疗器械安全隐患，经过认真调研，市食药局医疗器械科梳理出了医疗器械的安全监管风险控制点，采取相关监管措施，化解医疗器械的安全隐患。

　　 调研发现当前医疗器械质量安全主要风险有5个方面：

　　（1）医疗器械安全问题，风险点是三类医疗器械产品，重点对无证生产经营、无产品注册备案证（无进口证）、走私旧医疗器械、一次性使用无菌输注器具添加荧光增白物质、一次性无菌和植入类器械、避孕套、透明质酸钠、隐形眼镜、OK镜、高值耗材类、体外诊断试剂、体验类医疗器械、贴敷类、广告产品等风险类器械产品的监督检查，结合辖区医疗器械市场状况，明确辖区内医疗器械监管风险点，建立风险防控体系。风险环节存在于生产、经营、使用的全过程。

　　（2）医疗器械生产、经营、使用单位的质量管理 体系建立不全，生产经营的设施设备不全，购进记录、销售记录、验收记录和索证索票制度、不良反应监测制度、人员培训 制度落实较差，甚至不了解相关制度等。企业主体责任意识不强，未落实企业法定代表、董事长、CEO、质量负责人的主体责任。

　　（3）个别单位经营使用未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械，使用过的一次性无菌医疗器械未按规定销毁。

　　（4）医疗器械从业人员法律法规、安全意识和专业技术能力欠缺。

　　（5）个别县市区监管力量薄弱，没有把有限的监管力量投到对风险产品、风险环节的监管中，造成监管真空，属地监管责任落的不实。

　　针对以上风险点，市食药局决定今后在加强医疗器械质量安全方面重点做好：

　　一是落实属地监管责任，发挥乡镇食品药品监督管理所职能，夯实执法人员监督责任，开展医疗器械的监督检查，保证监管覆盖面达到100；

　　二是落实企业主体责任，明确企业是产品质量安全的第一责任人，从源头上保证产品质量安全。严格按照质量管理规范生产，落实企业全员质量责任；

　　三是落实企业诚信制度和黑名单曝光制度，强化日常监督检查，建立一企一档的诚信档案，对于诚信等级差的企业单位加大监督频次，规范属地医疗器械的市场秩序；

　　四是强化对执法人员和从业人员的法律法规、专业技术知识培训，提高执法人员监管能力，提升从业人员质量安全管理意识，使医疗器械监管的法律法规要求变成每个执法者和生产、经营、使用者的自觉行为，全面防范、化解质量安全风险。

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